资本寒冬之际，电子烟一度被认为是风投领域最具希望的新兴产业之一 。电子烟的本质虽然是替代纸烟完成尼古丁的吸食，通过成分调配从而实现减少雾气中的有害成分，但这也并不代表电子烟是一种无害或有益产品 。因此，如何科学合理的对电子烟进行管控，成为行业和监管部门迫切想要解决的问题 。近期，36氪于联合IECIE共同举办“冰与火——新型烟草的合规之路”论坛，邀请国内电子烟行业创业者及专家学者，共同探讨电子烟行业的新时代发展之路 。

新型烟草的创新进化仍在进行，从目前的市场和政策进度来看，电子烟行业将在接下来的时间里不断朝着正规化发展 。“冰与火”共存的电子烟行业，仍存在很多发展机会，如何能够在电子烟行业活下来并活得更好，这是值得我们去思考的一个问题 。
这一次论坛我们邀请到合元集团首席科学与合规官李玎博士，分享他对电子烟行业的看法 。

文章插图
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合元集团首席科学与合规官李玎博士
以下为李玎演讲实录（经36氪编辑整理）：
2003年，药剂师韩力先生发明了由烟杆、雾化器、烟油组成的雾化电子烟 。2009年，美国FDA出台新规定，暂停电子烟进口（直到2012年底解禁） 。2014年，欧盟发布了烟草产品指令2014/40/EU（TPD），将电子烟产品纳入到烟草产品管控范围，要求电子烟产品在入市前6个月申报 。2016年美国食品和药品管理局（FDA）颁布法令，规定新上市的电子尼古丁传送装置（ENDS）必须获取批准（PMTA） 。2019年中国发布了电子烟国家标准草稿版（截至2020年8月，尚未定稿），国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合印发了电子烟的线上禁令 。
一个行业如果没有监管的话，一定是走不远的 。如果一个行业有监管的话，未来可以在稳健的轨道上越走越远 。
简要介绍一下欧盟TPD 。我们在去欧洲之前，要提前6个月做产品的申报工作，除了行政类的管理要求以外，还要提供产品的安全数据，包括电气安全，化学品的安全 。包括烟油和雾化气溶胶的安全性能 。
美国的要求相对欧洲来说，只有加码，没有放水 。美国在2016年颁布法令，要求所有的新型烟草，无论是加热不燃烧系统还是雾化尼古丁传输系统，都要在上市前向FDA申报（PMTA），要拿到市场的许可（marketing order）才可以售卖 。
我相信很多人都听过PMTA，它涵盖了很多不同的板块，包括社会学、医学、化学、电气安全等板块，对绝大部分人来说很难理解，我今天给大家做一下解读 。
在做具体细节分享之前，先说一下我们要去申报PMTA，它背后的准则是什么 。FDA从一家监管食品和药品的机构，发展到把烟草产品也纳入到管辖范围内 。本身就存在管理思路的转变 。管理食品和药品的时候，安全和功效是基本的考量 。而烟草，特别是传统烟草，是已知的对公共健康危害最大的单一类型产品 。所以监管烟草产品的思路不是去证明它是安全的，而是证明在社会公共健康的层面，引入新烟草产品能够提升公共健康水平 。
从这个层面来说，如果申请人能证明新的电子烟比传统的烟草危害更低，能够让传统烟草的烟民转化到电子烟的用户，就降低了这一部分人的健康风险 。与此同时，公共健康的评估还会涉及到不抽烟的人 。如果我们周围有人抽传统烟，我们也被迫吸入二手烟 。传统的燃烧烟会释放出4000-5000种化合物 。作为“二手烟民”，也会被动吸入很多的化合物 。所以FDA也要同时评估二手烟的风险 。还有一个层面的风险就是，新烟草产品会不会激活一些本来不抽烟的人 。可能是已经戒烟的前烟民，也可能是未成年人，本来他们是不抽烟的 。特别是中学生群体，如果他们觉得新烟草产品是社交货币，不抽就无法融入朋友圈，这个现象是FDA不希望看到的 。可以说，我们这个行业最近两三年的痛苦主要来自于未成年人的使用 。

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