型号规格是什么意思-的规格型号( 二 ) _百科达人

6.问：医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
答：医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
7.问：医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？
答：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
8.问：医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？
答：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
9.问：医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？
答：UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
10.问：医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？
答：是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
来源｜北京市药监局医疗器械注册管理处