医疗器械注册证医疗器械注册证编号的含义 _变更

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1、北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知（京药监发[2003]14号）《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。
2、本办法自2003年8月1日起施行。
3、二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
4、第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。
5、第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
6、第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。
7、对不予变更的，应书面说明理由。
8、北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
9、审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
10、在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。
11、如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。
12、第五条因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。

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13、申请变更时应提交如下材料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加盖双方企业公章；（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
14、第六条注册产品未发生变化，使用新的产品（或规格型号）名称，在申请办理注册证变更时应提交如下资料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（四）产品（或规格型号）名称变更前、后的产品使用说明书；（五）产品（或规格型号）名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
15、第七条已注册产品需变更产品适用范围，变更时应提交如下资料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（四）注册产品适用范围变更前、后的产品使用说明书；（五）提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告。

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