欧洲药典 ep _生活百科

ep(欧洲药典)【欧洲药典 ep】欧洲药典ep8.8，《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲範围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标準。新版《欧洲药典》第五版在第四版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2005年开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至2006年底已经出版8个增补版。
基本介绍中文名：欧洲药典
外文名：European Pharmacopeia
书名：欧洲药典
文献介绍欧洲药典，European Pharmacopeia ，缩写为EP，《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲範围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标準。《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行。《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网蒐集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。出版历程1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标準协调工作不断发展，增修订的内容显着增多。2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即EP7.0，EP7.0于2011年1月生效欧洲药典的成员与观察员包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、乔治亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和14个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼西亚、美国），共23个观察员。最新加入的观察员：阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。使用说明使用欧洲药典之前，必须要仔细阅读前言和凡例，在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题，答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的，按照先行法规进行过验证。”欧洲药典标準是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际套用时，个论中一般不会採用通则的互相引用，除非为了避免产生歧义，一般不进行交叉引用。个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时，任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯，且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定，则可以採用第二鉴别。实行个论一致的目的，在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品，很难达到完全一致，例如不同的法律地位和法律解释。因此，有必要由全球PDG批准并发行一些包含儘可能多的具一致性性质的个论，所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。药典必须考虑质量控制的所有重要方面，同时，药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标準检验方法；认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。