酵母重组B型肝炎疫苗

重组（酵母）B型肝炎疫苗【酵母重组B型肝炎疫苗】重组(酵母)B型肝炎疫苗，适用于B型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防B肝病毒感染引起的B型肝炎。
基本介绍药品名称：重组(酵母)B型肝炎疫苗
药品类型：处方药、基本药物
用途分类：病毒类疫苗
成份与性状主要成份：1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组B肝病毒表面抗原（S蛋白）。辅料：氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。性状重组（酵母）B型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内，为注射用悬液。小瓶和预充注射器由I型中性玻璃製成，符合欧洲药典规定。贮存状态下的内容物呈现细微白色沉澱和无色透明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。接种对象-预防用生物製剂重组（酵母）B型肝炎疫苗适用于B型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防B肝病毒感染引起的B型肝炎。作用与用途-预防用生物製剂用重组（酵母）B型肝炎疫苗进行预防B型肝炎的主动免疫，预防B肝病毒感染引起的B型肝炎。规格20μg/1.0ml/支免疫程式和剂量[u]剂量学[/u]剂量20μg剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。[u]初免程式[/u]为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。推荐有两种初免程式：加速程式，即0、1、2月免疫程式。该程式可快速诱导保护性抗体的产生。在12个月时应进行第4剂量加强免疫。第2针与第3针间隔较长的程式，即0、1、6月免疫程式。该程式提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程式。当套用这一程式时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。（见血清阳转率的药效学特徵）。[u]加强剂量[/u]虽然接受全部初免程式的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程式推荐接种加强剂量。对于某些类型的个体或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体内抗HBS抗体水平≥101U/L 。[u]特殊推荐剂量（见剂量）[/u]-对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量：当可能感染HBV时（如被污染的针头刺伤），首剂重组（酵母）B型肝炎疫苗和B肝免疫球蛋白（HBlg）可以同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程式。-对慢性血液透析患者的推荐剂量：对慢性血液透析患者的初免程式为4剂量，每次接种剂量为40μg ，于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程式以确保抗-HBs抗体滴度超过101U/L 。[u]接种方法[/u]重组（酵母）B型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。不良反应重组（酵母）B型肝炎疫苗总体耐受性良好。经过疫苗的广泛使用，报告有以下不良反应。与其他B肝疫苗一样，在许多情况下，尚未确立不良反应与疫苗的因果关係。常见：注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。罕见：全身反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。胃肠系统：噁心、呕吐、腹泻、腹痛。肝胆系统：肝功能试验异常。肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。非常罕见：全身反应：过敏、血清病。心血管：昏厥、低血压。中枢和外周神经系统：瘫痪、神经病、神经炎（包括格林-巴利综合徵、视神经炎和多发性硬化症）、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。血液学紊乱：血小板减少症。肌肉骨骼系统：关节炎。呼吸系统：支气管痉挛样症状。皮肤及附属器官：血管性水肿、多形性红斑。周围血管：血管炎。白细胞和网状内皮系统：淋巴结病。接种加强剂量同初免一样具有良好的耐受性。禁忌已知对疫苗任何成分超敏感者及以往接种重组（酵母）B型肝炎疫苗后出现超敏症状者不能接种本品。同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组（酵母）B型肝炎疫苗。然而轻微感染不是接种的禁忌症。注意事项由于B型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的B型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防B肝感染。本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。对B型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关、包括高龄、男性、肥胖、吸咽习惯和接种途径。对于接种B肝疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。重组（酵母）B型肝炎疫苗不应臂部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。重组（酵母）B型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。慢性肝病患者或HIV感染者或C肝病毒携带者不能被排除在B肝免疫範围外，因为这些病人感染B肝病毒的后果严重，故推荐接种B肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行B肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者、初免后可能达不到足够的抗-HBS抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。（见对慢性血液透析患者的推荐剂量）硫柳汞（一种有机汞成份）在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。像其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。注射前套用肉眼观察疫苗是否有异特和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以废弃。疫苗开启后应立即使用。孕妇及哺乳期妇女用药[u]妊娠[/u]尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。儘管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组（酵母）B型肝炎疫苗用于孕妇。[u]哺乳[/u]哺乳期婴儿的母亲接种B型肝炎疫苗后对婴儿的影响尚无临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。未有禁忌症被确定。药物相互作用重组（酵母）B型肝炎疫苗和标準剂量的B肝免疫球蛋白（HBlg）在不同注射部位同时接种不会导致抗一HBS抗体滴度降低。重组（酵母）B型肝炎疫苗可与流感嗜血桿菌、BCG、A肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、风疹、白喉、破伤风和百白咳疫苗同时接种。不同注射疫苗在不同部位接种。重组（酵母）B型肝炎疫苗不能与其它疫苗混合后接种。[对驾驶及操纵机器的影响]在“不良反应”中提到的一些反应可能会对驾驶及操纵机器能力产生影晌。药理毒理[药物学特点][u]药效学特点[/u]重组（酵母）B型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的B型肝炎病毒表面抗原并经氢氧化铝吸咐，呈微白色无菌悬液。培养携带编码B型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞（Saccharomyces cerevislae）生产抗原。酵母细胞表达的B型肝炎表面抗原（HBsAg）经几个理化步骤被纯化。在没有化学处理的情况下， HBsAg自动装配为平均直径为20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球形微粒。广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特徵。以磷酸盐缓冲液配製B型肝炎疫苗。疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组B肝疫苗的规程。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。重组（酵母）B型肝炎疫苗诱导抗HBsAg特异性体液免疫抗体（抗-HBS抗体）。抗-HBS抗体滴度超过101U/L时，可以产生防止HBV感染的保护。另外，在缺少B肝病毒时不会发生丁型肝炎（由delta因子导致），因此接种重组（酵母）B型肝炎疫苗也可用于预防丁型肝炎。[u]对高危群组的保护效力[/u]研究证实疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为95%-100% 。[u]健康人的血清阳转率[/u]如按0、1、6月程式接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。如按0、1、2和12个月免疫程式后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。在特殊情况下使用0、7、21天免疫程式并在第12个月加强，在初免程式后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后有98.6%的接种者获得保护性抗体水平。[临床前安全性数据]临床前研究数据符合WHO要求。贮藏疫苗应贮存于2-8℃ 。严禁冻结。如发生冻结应予以废弃。包装瓶装或预填充型包装， 1支/盒。有效期36个月。执行标準进口药品注册标準：JS20030019

酵母 重组B型肝炎疫苗

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