药物安全性评价关键技术

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药物安全性评价关键技术基本介绍书名：药物安全性评价关键技术
作者：彭双清郝卫东
出版社：军事医学科学出版社
页数：810页
开本：16
品牌：军事医学科学出版社
外文名：Key Technologies of Drug Safety Evaluation
类型：医学
出版日期：2013年10月1日
语种：简体中文
ISBN：9787516303320
基本介绍内容简介《药物安全性评价关键技术》可供药物毒理学研究科技工作者、新药研发人员、药学、药理学、卫生毒理学及其他毒理学领域研究人员、药政管理部门及其他健康产品相关管理部门人员参考。作者简介彭双清博士，研究员，博士生导师。现为军事医学科学院疾病预防控制所毒理学评价研究中心主任。1983年获学士学位、1986年获硕士学位、1993年获博士学位。1993～1995年在北京大学预防医学博士后流动站进行博士后研究工作。1995～1999年任军事医学科学院毒物药物研究所副研究员，军事毒理学研究室主任。1999～2002年留学美国，在密西根州立大学药理学毒理学系从事神经毒理学研究。2002年任研究员。2004～2007年任军事医学科学院毒物药物研究所新药安全评价研究室主任、国家北京药物安全评价研究中心主任、卫生毒理学教研室主任。多年来一直从事毒理学与药物安全性评价的研究，研究领城为细胞与分子药理毒理，重点研究方向为毒理学替代法。先后主持与参与科研课题20余项，其中包括国家自然科学基金重点课题、国家“863计画”项目、国家科技支撑计画课题、全军医药卫生科研课题等。先后在国内外发表科研论文120余篇，在Mol Pharnlacol、JPET和Toxic01&ApplPharmacol等国际知名杂誌发表学术论文20多篇。6项科研成果先后获国家、军队科技进步奖。2002年享受国务院政府特殊津贴。2004年获军队杰出人才岗位津贴。多年从事药物毒理学安全性评价和GLP管理工作，主持完成多项药物安全性评价研究。承担国家科技部支持的国家药物安全评价GLP技术平台的建设，负责国家北京药物安全评价研究中心在2f)(]5年通过国家GLP认证检查。指导培养博士硕士研究生30多名。任中国毒理学会理事，中国环境诱变剂学会理事，中国毒理学会药物毒理学与安全性评价专业委员会委员、环境与生态毒理学专业委员会常务委员、军事毒理学专业委员会委员，中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会委员，中国微生物学会微生物毒素专业委员会委员，是国家食品药品监督管理局新药审评审员、医疗器械审评审员，国家环保部新化学品评审专家，是美国毒理学会、美国神经科学会、中国药理学会等学会的会员，担任《军事医学科学院院刊》、《中国毒理学通讯》、《军事毒理学通讯》、《毒理学杂誌》、《生态毒理学报》、《食品安全质量检测技术》等杂誌编委。郝卫东毒理学教授，博士生导师。1984年毕业于北京医科大学预防医学专业， 1987年毕业于北京医科大学研究生院毒理学专业。1990—1991年和1995—1996年在日本冈山大学做特别研究员， 1992年在美国加州大学劳伦斯实验室做研究助理。现任北京大学公共卫生学院副院长、学术委员会及教学委员会副主任，毒理学系主任，预防医学实验教学中心主任。兼任国际scI杂誌“Enviroil-mencal Toxicology and P}lanTlacology”副主编，《癌变·畸变·突变》杂誌副主编，《中华预防医学杂誌》、《卫生研究》等杂誌编委，中国环境诱变剂学会秘书长、致突变专业委员会副主任委员，国际环境诱变剂学会执委，亚洲环境诱变剂学会执委，中华预防医学会理事，中国环境科学学会理事、环境与健康分会副主任委员，中国毒理学会理事、生化与分子毒理专业委员会副主任委员，北京市预防医学会毒理学专业委员会副主任委员，全国继续医学教育委员会学科组成员，北京市继续医学教育委员会学科组成员等。近年来，主持或参加了国家自然科学基金项目、国家自然科学基金重大项目、国家“十五”科技攻关项目、“十一五”科技支撑计画重大项目、科技部科研基金项目、北京市自然科学基金重大项目和北京市自然科学基金项目等科研工作。1997年获北京市优秀青年教师奖， 1998年获中国环境科学学会首届青年科技奖， 1999年获中国环境科学学会优秀科技工作者奖， 2007年获北京市教育创新标兵称号。图书目录第一章药物安全性评价概述第一节概述一、基本概念二、目的与意义第二节评价程式与内容一、安全性评价的阶段性二、药物发现毒理学三、法规毒理学研究第三节规範与技术要求一、优良实验室管理规範（GLP）二、技术指导原则第四节关键技术与发展趋势一、关键技术与替代模型二、药物毒性测试新策略三、发展趋势第二章一般毒性评价第一节概述一、概念二、目的和意义三、评价策略第二节评价规範与技术要求一、国内规範与技术要求二、国际规範与技术要求第三节评价要点与原则一、一般原则要求二、动物品种的选择三、剂量选择和给药途径第四节一般毒理学评价方法一、急性毒性试验/重複给药筛选试验二、重複给药毒性试验第五节生物技术药物评价要点第六节实验方案主要内容第七节发展趋势与展望第三章肝脏毒性评价第一节概述第二节毒性表现与作用机制一、肝脏组织结构与功能二、肝脏对毒物损伤的易感性三、药物肝毒性的类型四、药物肝毒性的主要机制第三节主要评价技术与方法一、套用整体动物二、体外评价方法三、“组学”技术的套用第四节发展趋势与展望第四章心血管毒性评价第一节概述第二节心血管的生理学基础一、心脏的结构与功能二、血管的结构与功能第三节毒性表现与作用机制一、心脏的毒性表现与作用机制二、血管的毒性表现与作用机制第四节心血管毒性评价方法一、电生理学技术二、生物标誌物三、细胞模型四、动物模型五、血管毒性评价第五章光安全性评价第一节概述一、概念二、光安全性评价的意义第二节评价规範和策略一、考虑因素二、评价策略三、注意事项第三节光毒性（光刺激性）评价一、动物模型二、眼部光毒性评价三、体外3T3细胞中性红摄取光毒性试验四、人皮肤重建模型五、活性氧检测六、光毒性红细胞溶血试验第四节光变态反应性（光敏性）评价一、豚鼠模型二、光—局部淋巴结试验（photo—local lymph node assay）第五节光遗传毒性评价一、体外光遗传毒性试验二、体内光遗传毒性试验第六节光致癌性评价—SKH1（hr/hr）albino hairless mouse模型一、原理与意义二、试验步骤第七节发展趋势与展望第六章过敏反应评价第一节概述一、概念二、认识过程第二节过敏反应类型及生物学基础一、Ⅰ型过敏反应二、Ⅱ型过敏反应三、Ⅲ型过敏反应四、Ⅳ型过敏反应五、类过敏反应六、药物过敏反应的临床特点第三节过敏反应评价的规範要求第四节体内动物致敏性试验一、主动全身过敏试验（active systemic anaphylaxis ， ASA）二、主动皮肤过敏试验（active cutaneous anaphylaxis ， ACA）三、被动皮肤过敏试验（passive cutaneous anaphylaxis ， PCA）四、豚鼠最大化试验（guinea pig maximization test ， GPMT）五、局部封闭斑贴试验（buehler test ， BT）六、皮肤划痕试验（scratched skin test）七、开放式表皮试验（open epicutaneous test）第五节体内替代皮肤致敏试验一、小鼠耳廓肿胀试验（mouse ear swelling test ， MEST）二、非侵人性小鼠耳廓肿胀试验（non—invasive mouse ear swelling test）三、小鼠局部淋巴结试验（local lymph node assay ， LLNA）四、改良的小鼠局部淋巴结试验（modified local lymph node assay）五、胭窝淋巴结免疫细胞试验（popliteallymph node assay ， PLNA）第六节体外替代致敏性试验一、树突细胞检测法二、朗格汉斯细胞检测法三、人髓样白血病细胞系检测法四、角质形成细胞检测法五、朗格汉斯细胞/树突样细胞与T细胞的共培养检测法六、朗格汉斯细胞/树突样细胞与角质形成细胞共培养检测法七、人工表皮/皮肤模型八、肽反应试验九、预测致敏性的QSAR技术第七节发展趋势和展望第七章免疫毒性评价第一节概述一、免疫系统概述二、免疫毒性概念第二节原则与要求一、原则二、免疫毒性评价流程第三节一般免疫毒性一、血液学和生物化学二、大体病理和器官重量三、组织病理学检查四、应激相关改变的解释第四节体液免疫毒性一、空斑形成细胞试验二、绵羊红细胞ELISA试验三、钥孔戚血蓝素ELISA试验四、TDAR试验数据的解释第五节固有免疫毒性一、补体活性评价二、吞噬细胞功能评价三、自然杀伤细胞活性评价四、免疫细胞表型检测五、淋巴细胞增殖试验六、细胞因子检测第六节细胞免疫毒性一、细胞毒性T淋巴细胞试验二、迟髮型超敏反应试验第七节宿主抵抗力第八节发育免疫毒性一、针对发育过程的特殊考虑二、评价策略三、评价方法四、研究设计和说明第九节总结与展望一、现状总结二、展望 …… 第八章生殖发育毒性评价第九章遗传毒性评价第十章致癌性评价第十一章安全药理学第十二章药物相互作用第十三章线粒体毒性评价第十四章毒性病理学技术第十五章毒性生物标誌物第十六章细胞三维培养技术第十七章分子成像技术第十八章高通量与高内涵筛选技术第十九章清醒动物遥测技术第二十章毒理组学技术第二十一章计算毒理学技术第二十二章人胚胎干细胞第二十三章模式动物斑马鱼第二十四章21世纪毒性测试策略