什么是洁净区,药厂进入洁净区人员应注意什么( 二 ) _产品质量

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
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药厂进入洁净区人员应注意什么

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1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定
必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、
批准手续并佩带进出标志。
2、下列人员不准进入洁净室：
① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；
② 鼻子排出物过多者；
③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
④ 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；
⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。
3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。
4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件：
① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；
② 纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等)；
③ 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。
5、洁净室工作人员须知：
① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、
换鞋；
② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和
大幅度的动作；
③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行；
④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室；
⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动；
⑥ 在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙
等，再作其他事。
6、进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物：
① 个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺
序脱衣，放在规定的衣柜内。
② 进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开
关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤，烘
干后可擦规定的香脂。手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定
戴手套和指套。
④ 人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿
出服装，不沾带包装料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和裤腿下
摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。