医疗器械不良事件报告程序 医疗器械不良事件是指

【医疗器械不良事件报告程序 医疗器械不良事件是指】医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械 , 在正常使用情况下发生的 , 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时 , 也存在一定的潜在风险 。

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 , 包括所需要的计算机软件 。医疗器械包括医疗设备和医用耗材 。效用主要通过物理等方式获得 , 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 , 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 。
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医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业 , 是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业 。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化 , 是多学科、跨领域的现代高技术的结晶 , 其产品技术含量高 , 利润高 , 因而是各科技大国 , 国际大型公司相互竞争的制高点 , 进入门槛较高 。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现 , 并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业 。因此行业总体趋势是高投入、高收益 。